MENU
Untuk Anda
Kanal
About Us
JAKARTA - PT Bio Farma (Persero) akan memproduksi vaksin BUMN secara mandiri pada 2022. Jika data hasil uji klinik mendukung, perseroan menargetkan vaksin Covid-19 itu mendapat Izin penggunaan darurat (EUA) pada Juli 2022.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir mengatakan, vaksin BUMN akan menjadi vaksin dengan adjuvan alum untuk indikasi booster (dosis ketiga) atau sebagai vaksin primer untuk pemberian dosis pertama dan kedua pada formula dengan novel adjuvan (alum + CpG).
Baca Juga: Harga PCR Sempat Tembus Rp3,5 Juta, Ini Penjelasan Bio Farma
"Baik vaksin BUMN untuk primer maupun untuk dosis booster, apabila data hasil uji klinik mendukung diharapkan akan mendapatkan Izin penggunaan darurat (EUA) pada bulan Juli 2022," Honesti dalam keterangan pers, Selasa (28/12/2021).
Sebelum diberikan kepada masyarakat, kata Honesti, keduanya harus menjalankan serangkaian uji praklinik dan uji klinis fase 1, 2 dan 3 sebagai vaksin primer.
Baca Juga: Bio Farma Ajukan Harga Baru Tes PCR Rp89.100
Untuk tujuan indikasi vaksin booster pada vaksin dengan adjuvant alum, akan dilakukan uji klinik sebagai vaksin booster paralel pada saat sudah diperoleh hasil interim uji klinik fase 3 sebagai vaksin primer. Sementara, vaksin BUMN dengan adjuvan alum sudah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk Uji Klinik Fase 1 dari Badan POM yang sudah ditandatangani pada 6 Desember 2021 oleh Kepala Badan POM, Penny K Lukito.
Untuk vaksin berbasis alum, lanjut dia, sudah memasuki uji klinis tahap pertama, suntikan pertama sudah dilakukan pada 13 Desember 2021. Total subjek yang akan terlibat dalam uji klinis fase 1 ini terdiri dari 60 subjek, yang terbagi menjadi dua kelompok yaitu 30 subjek kelompok vaksin uji (calon vaksin BUMN) dan 30 subjek sebagai kelompok vaksin kontrol (vaksin yang sudah mendapat EUA).
Pembagian dua kelompok ini, merupakan hal yang biasa dalam pengujian calon vaksin, sama dengan saat pelaksanaan Uji Klinis fase 3 vaksin Sinovac di Indonesia, pada tahun 2020 yang lalu. Uji Klinis tahap pertama pada dewasa dan lansia, akan berjalan selama tiga bulan, sehingga diharapkan pada bulan April 2022 akan memasuki tahap uji klinis tahap 2 dan tahap 3.
Honesti menjelaskan, vaksin BUMN yang menggunakan adjuvant alum+CpG akan digunakan sebagai vaksin primer, sedang melalui serangkaian uji praklinik imunogenisitas pada hewan uji rodent dan Non Human Primate (Macaca), toksisitas dan uji tantang pada Macaca.
Rangkaian ini sudah mulai dilaksanakan pada 10 November 2021, dan akan berakhir pada Februari 2022 mendatang. Apabila, hasil uji pra-kliniknya baik, barulah pada Februari 2022 akan dimulai uji klinis tahap fase 1, kemudian dilanjutkan dengan uji klinis 2 dan 3 pada pada dewasa dan lansia di akhir Maret 2022, dengan jumlah subjek sebanyak 4.250.
"Perbedaan mendasar pada kedua vaksin ini adalah dari adjuvant atau bahan tambahan untuk memperkuat atau memodulasi respons imun terhadap antigen. Pada vaksin primer, diberikan adjuvan alum dan CpG yang akan bertujuan untuk mengurangi dosis vaksin dan frekuensi," ungkapnya.
Honesti juga mencatat, setiap vaksin jenis baru untuk penyakit baru, harus melalui tahapan - tahapan yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan, dan harus benar -benar dilakukan secara hati - hati, dengan memperhatikan unsur, keamanan, khasiat atau efikasi, dan mutu dari vaksin demikian juga dengan Vaksin BUMN.
Untuk keperluan produksi vaksin BUMN, Bio Farma sudah mempersiapkan tiga fasilitas produksi, yang terletak di Bio Farma Bandung. “Pada tahun 2022, kami akan mempersiapkan sebanyak 100 juta dosis," tuturnya.
Jumlah ini akan meningkat pada tahun 2023 sebanyak 120 juta dosis dan pada 2024, akan mempersiapkan 200 juta dosis per tahun Jumlah itu belum termasuk vaksin Covid-19 untuk anak usia 6 - 11 tahun yang baru saja dicanangkan mulainya program vaksin anak 6-11 tahun nasional oleh pemerintah.
(Kurniasih Miftakhul Jannah)