1,2 Juta Vaksin Sinovac Sudah Dapat Stempel BPOM

Sedangkan untuk percepatan proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA), BPOM melakukan rolling submission, di mana, data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.

"BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data uji pre klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin, dan juga uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah pemberian suntikan yang kedua," kata dia.

Tentunya sesuai dengan persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analysis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA.

(Fakhri Rezy)