Izin Darurat Vaksin AstraZeneca Terbit, Siap Disuntik?

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi menerbitkan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 produksi AstraZeneca. Vaksin tersebut didatangkan ke Indonesia sebanyak 1.113.600 dosis pada Senin 8 Maret 2021.

Kepala Badan POM Penny K Lukito mengatakan, sebelum EUA diterbitkan, vaksin AstraZeneca telah mendapatkan persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus atau Special Access Scheme (SAS) sebelum tiba di Bandara Soekarno Hatta.

Di samping itu, vaksin ini didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu bilateral oleh PT Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT Bio Farma (Persero).

Baca Juga: Menko Airlangga Targetkan 1 Juta Masyarakat Divaksin per Hari

“Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan klinisi terkait lainnya,” ujar dia dalam konferensi pers Selasa (9/3/2021).

Dari data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Dari evaluasi Khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia. Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10%.

Baca Juga: Perdana, 1,1 Juta Vaksin AstraZeneca Tiba di Indonesia

Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen. Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

“Sebagaimana vaksin Covid-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi”, kata dia.