YLKI Minta BPOM Tak Gegabah soal Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19

Cek dokumen dan penyimpanan

Pada proses penerimaan vaksin di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer.

Sertifikat Lot Release

Dari keterangan Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, Badan POM sudah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. “Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” jelas Penny.

Evaluasi data hasil uji pre-klinik

Badan POM sudah menggelar evaluasi terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2. Tujuannya untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, Badan POM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA).

Cek mutu vaksin

Untuk menjamin mutu vaksin, Badan POM mengevaluasi data mutu vaksin, yang mana data ini mencakup pengawasan berbagai aspek. Mulai dari soal bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Evaluasi mutu vaksin ini, salah satunya dilakukan dengan cara inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac.

“Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya,” jelas Penny Lukito.

(Kurniasih Miftakhul Jannah)