BPOM Belum Terbitkan Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 asal Sinovac, China. Sebabnya, sejumlah data yang diperlukan belum terpenuhi.
"Setelah kita mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau yang kita kenal EUA," ujar Juru Bicara BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam konferensi pers, Selasa (4/1/2020).
Data yang dimaksud adalah pengamatan selama 3 bulan usai dilakukan uji klinis fase III dan uji untuk keperluan interim analysis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA.
Baca Juga: Vaksin Sinovac Dievaluasi BPOM, Simak Hasilnya
Sesuai dengan standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter yang dipenuhi, pertama adalah Parameter efikasi, ini merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subjek atau orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok subjek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinis fase III yang dilaksanakan.
Kedua, Parameter Imunogenesitas. Parameter ini merupakan parameter pengganti atau surrogate endpoint, efikasi berdasarkan hasil pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau yang kita kenal dengan IgG setelah orang diberikan suntikan. Dan pengukuran netralisasi antibodi yaitu kemampuan dari antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan setelah 2 minggu dosis terakhir.
"Seperti kita tahu vaksinasi dilakukan dengan 2 dosis yakni hari pertama dan hari ke-14, kemudian dilakukan pengulangan pengukuran pada 3 bulan dan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan ke dalam tubuh," ujar dia.
Baca Juga: Ini Alur Verifikasi dan Registrasi Penerima Vaksin Covid-19
Saat ini BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinis fase III di Bandung untuk mengonfirmasi khasiat atau efikasi vaksin Covid-19. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan persetujuan penggunaan darurat atau EUA.
"Tentunya data uji klinis di negara lain seperti Brazil dan Turki juga menjadi dasar pemberian EUA. Khususnya juga untuk orang di atas usia 60 tahun yang uji klinisnya dilakukan di Brazil, kita juga akan menunggu data-data tersebut," katanya.
Untuk menjamin mutu vaksin, BPOM telah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional. Salah satu di antaranya adalah melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin.
