Vaksin Sinovac Dievaluasi BPOM, Simak Hasilnya
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan evaluasi terhadap data uji klinis fase III yang dilakukan PT Bio Farma (Persero) di Bandung. Di mana, dari 1.620 relawan uji klinis fase III dari vaksin Covid-19 Sinovac, sebanyak 1.074 orang di antaranya menerima suntikan kedua.
Juru Bicara BPOM Lucia Rizka Andalusia mengatakan, selain evaluasi hasil uji klinis fase III, pihaknya telah melakukan evaluasi terhadap data uji pre klinik, uji klinis fase I, dan fase II untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin Covid-19.
Baca Juga: 1,2 Juta Vaksin Sinovac Sudah Dapat Stempel BPOM
Karena itu, untuk percepatan proses pemberian Emergency Use Authorization (EUA), BPOM melakukan rolling submission, di mana, data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap kepafa BPOM.
Sesuai dengan persyaratan dari World Health Organization atau Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analysis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA.
Baca Juga: Vaksin Covid-19 China Sudah Tiba di Daerah, Kapan Disuntiknya?
"Keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Keamanan vaksin ini dipantau secara periodik pada subjek uji klinik yaitu 30 menit setelah penyuntikan, dan secara ketata pemantauan setiap hari selama 14 hari pertama, kemudian 3 bulan, dan 6 bulan setelah penyuntikan," ujar dia dalam konferensi pers secara virtual, Senin (4/1/2021).
Sesuai dengan standar WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter yang dipenuhi, yakni:
1. Parameter efikasi, merupakan parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subjek atau orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok subjek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinis fase III yang dilaksanakan.
2. Parameter Imunogenesitas. Parameter ini merupakan parameter pengganti atau surrogate endpoint, efikasi berdasarkan hasil pengukuran kadar antibodi yang terbentuk atau yang kita kenal dengan IgG setelah orang diberikan suntikan. Dan pengukuran netralisasi antibodi yaitu kemampuan dari antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan setelah 2 minggu dosis terakhir.
"Seperti kita tahu vaksinasi dilakukan dengan 2 dosis yakni hari pertama dan hari ke-14, kemudian dilakukan pengulangan pengukuran pada 3 bulan dan sampai 6 bulan setelah vaksin disuntikkan ke dalam tubuh," ujar dia.
