Share

BPOM Ungkap Alasan Vaksin Sinovac Tetap Diuji Mutu

Suparjo Ramalan, iNews · Selasa 16 Februari 2021 18:15 WIB
https: img.okezone.com content 2021 02 16 320 2363165 bpom-ungkap-alasan-vaksin-sinovac-tetap-diuji-mutu-Lgchb0YowA.jpg Vaksin Virus Corona. (Foto: Okezone.com/Shutterstock)

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjelaskan alasan Bio Farma melakukan uji mutu vaksin Covid-19 produksi Sinovac. Meski vaksin sudah mendapat emergency use authorization (EUA) dari pihak otoritas China.

Tercatat, Indonesia menerima vaksin Sinovac dalam bentuk jadi dan bahan baku. Vaksin jadi yang sudah diterima pemerintah mencapai 3 juta dosis.

Vaksin ini terdiri dari pengiriman tahap satu 1,2 juta dosis dan tahap dua sebanyak 1,8 juta dosis. Vaksin tersebut sudah digunakan dalam program vaksinasi nasional yang dilakukan beberapa waktu lalu. Sementara untuk bulk atau bahan baku mencapai 140 juta hingga Juli 2021 mendatang.

Baca Juga: Dari 7 Vaksin, Hanya Sinovac yang Diproduksi Bio Farma

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, kandungan dan mutu khasiat keamanannya vaksin Coronavac yang diproduksi di Sinovac, Beijing, yang telah diterbitkan EUA dan sudah diproses dalam program vaksinasi tetap dilakukan pengujian ulang di Indonesia.

"Perlu kami informasikan walaupun vaksin yang diproduksi di PT Bio Farma sama, kandungan dan dan mutu khasiat keamanannya dengan vaksin Coronavac yang diproduksi di Sinovac, Beijing, yang telah diterbitkan EUA dan sudah berproses dalam program vaksinasi," kata dia Selasa (16/2/2021).

Alasannya, vaksin harus membutuhkan pengujian atau evaluasi khusus dan pemberian EUA yang terpisah karena adanya perbedaan tempat produksi dan kemasan. Jika sebelumnya kemasan vaksin single dose jadi dan sekarang berbentuk multiple doses, hal itu tentunya lebih efisien dan efektif jika dilakukan pengujian kembali.

Baca Juga: BPOM Segera Keluarkan Izin Penggunaan Vaksin Covid-19 AstraZeneca

"Ini sesuai sesuai peraturan yang diwajibkan secara internasional dan di Indonesia mengenai EUA ini, maka perlu diregistrasikan kembali sebelum mendapat persetujuan penggunaannya," katanya.

BPOM juga melakukan evaluasi data uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi, dokumen metode analisis, spesifikasi produk, dan spesifikasi kemasan yang digunakan. Langkah itu untuk memastikan proses evaluasi dan validitas.

Saat ini Bio Farma telah menerima EUA kedua kalinya dari BPOM untuk mengedarkan vaksin Covid-19. Vaksin produksi Bio Farma sendiri diberi nama vaksin covid-19 dengan nomor EUA 2102907543A1.

Vaksin ini mempunyai bentuk sediaan vial 5 ml berisi 10 dosis vaksin per vial yang merupakan vaksin dari virus yang diinaktivasi. Vaksin ini dikemas dalam dus berisi 10 vual stabil dan disimpan dalam suhu 2-8 derajat celcius.

Sebelum produksi dan siap digunakan, BPOM sudah melakukan pengujian untuk kelulusan, Lot Release. Kemudian dilakukan uji aspek mutunya. Sampai dengan 15 Februari 2021, BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 5 batch masing-masing kurang lebih 1 juta dosis. Dengan diberikan lukusan produk ini, maka vaksin tersebut telah siap digunakan dalam program vaksinasi.

"Namun EUA diterbitkan BPOM akan terus mengawal mutu vaksin mulai dari keluarnya industri farmasi hingga vaksinasi pada masyarakat. Dan saya kira ini juga menjadi tanggung jawab dari Bio Farma untuk terus melakukan monitoring atau pemantauan terhadap kualitas dari vaksin ini setelah didistribusikan," tutur dia.

1
2

Bagikan Artikel Ini

Cari Berita Lain Di Sini